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TGN1412事件





治験での副作用・事故でもっとも有名なのが「TGN1412事件」でしょう。

2006年イギリスで行われた治験での事例です。
モノクロナール抗体TGN1412を投薬した6人全員(プラセボ2名を除く)が意識を失い、ICUにかつぎ込まれるという悲劇です。

当時は一報という形でしか知りませんでしたが、5年以上たった今では検証記事が検索するとたくさん出てきます。(ショッキングな画像も)

重要なのは製剤過程での異物混入や投薬ミスが要因ではなく、動物実験での一般的な安全性基準をクリアしたはずの薬そのものが原因ということです。

現在確認できる詳細な記事を読むと、
・動物実験とヒトへの投与では投薬方法が異なっており手順に問題があったこと
・動物実験でのデータを詳細に検討すれば異常値が確認されており、事前に警告を出すことは十分可能であったこと
が指摘されています。

結論とすれば民間製薬会社の安易な治験の実施に警鐘を鳴らす結果になっています。

昨今、治験の実施・認証の簡素化が求められています。
しかし、行き過ぎた簡素化にはこのようなリスクが伴うことも覚悟しなくてはなりません。



タグ:副作用
posted by 広重 at 15:48 | 副作用 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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